Швидкий тест на антиген COVID-19 – це імунохроматографія колоїдного золота, призначена для якісного виявлення нуклеокапсидних антигенів від COVID-19 у мазках з носа, горла або слині людей, у яких медичний працівник підозрює COVID-19.Нові коронавіруси належать до роду β.COVID-19 – гостре респіраторне інфекційне захворювання.Люди, як правило, сприйнятливі.Зараз основним джерелом інфекції є пацієнти, інфіковані новим коронавірусом;Безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції.За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів.Основними проявами є підвищення температури, втома і сухий кашель.У деяких випадках виявляється закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.Результати призначені для ідентифікації нуклеокапсидного антигену COVID-19.Як правило, антиген можна виявити в пробах верхніх дихальних шляхів або нижніх дихальних шляхах під час гострої фази інфекції.Позитивні результати вказують на наявність вірусних антигенів, але клінічна кореляція з анамнезом пацієнта та іншою діагностичною інформацією необхідна для визначення інфекційного статусу.Позитивні результати не виключають бактеріальну інфекцію або супутнє зараження з іншими вірусами.Виявлений антиген може не бути точною причиною захворювання.Негативні результати не виключають зараження COVID-19 і не повинні використовуватися як єдина основа для рішень щодо лікування або ведення пацієнтів, включаючи рішення щодо контролю за інфекцією.Негативні результати слід розглядати в контексті недавнього опромінення пацієнта, анамнезу та наявності клінічних ознак і симптомів, що відповідають COVID-19 і підтверджуються за допомогою молекулярного аналізу, якщо це необхідно для лікування пацієнта.
Цей реагент створений на основі імунохроматографії колоїдного золота.Під час випробування екстракти зразків наносяться на тестові картки.Якщо в екстракті є антиген COVID-19, антиген зв’язується з моноклональним антитілом COVID-19.Під час бічного потоку комплекс буде рухатися вздовж нітроцелюлозної мембрани до кінця абсорбуючого паперу.При проходженні тестової лінії (лінія Т, покрита іншим моноклональним антитілом COVID-19) комплекс захоплюється антитілом COVID-19 на тестовій лінії з’являється червона лінія;при проходженні лінії C, мічений колоїдним золотом козячий антикролячий IgG захоплюється контрольною лінією (лінія C, покрита IgG кролика) показує червону лінію.
До набору швидкого тесту на антиген COVID-19 входять такі компоненти.
Надані матеріали:
| Тип зразка | Матеріали |
|
слина (тільки) |
|
Необхідні, але не надані матеріали:
1. Таймер
2. Стійка для проб для зразків
1. Зберігайте продукт при 2-30℃, термін придатності орієнтовно 24 місяці.
2. Тест-касету слід використовувати відразу після відкриття пакета.
3. Реагенти та прилади повинні мати кімнатну температуру (15-30℃), коли використовуються для тестування.
Збір зразків мазка з горла:
Дозвольте хворому злегка нахилити голову, відкрити рот і видавати звуки «ах», оголюючи глоткові мигдалини з обох сторін.Тримайте тампон і протріть глоткові мигдалини з обох боків пацієнта з помірною силою вперед-назад принаймні 3 рази.
Збір зразків слини за допомогою мазка:
Збір зразків слини за допомогою пристрою для збору слини:
Транспортування та зберігання зразків:
Зразки слід перевірити якомога швидше після відбору.Мазки або зразок слини можна зберігати в екстракційному розчині до 24 годин при кімнатній температурі або від 2° до 8°C.Не заморожувати.
1. Тест слід проводити при кімнатній температурі (15-30°C).
2. Додайте зразки.
Зразок слини (з пристрою для збору слини):
Позитивний
На лінії C є забарвлення, і з’явилася кольорова лінія T, яка світліша за лінію C або там
Негативний
На лінії C є забарвлення, а з’явилася кольорова лінія T, яка темніша або дорівнює
Недійсний
На лінії C немає забарвлення, як показано на наступних малюнках.Тест недійсний або помилковий
Негативний (-): Негативні результати є імовірними.Негативні результати тестів не виключають інфікування і не повинні використовуватися як єдина основа для лікування або інших рішень щодо ведення пацієнтів, включаючи рішення щодо контролю за інфекцією, особливо за наявності клінічних ознак і симптомів, що відповідають COVID-19, або у тих, хто при контакті з вірусом.Рекомендується, щоб ці результати були підтверджені методом молекулярного тестування, якщо це необхідно, для контролю ведення пацієнтів.
Позитивний (+): Позитивний на наявність антигену SARS-CoV-2.Позитивні результати вказують на наявність вірусних антигенів, але клінічна кореляція з анамнезом пацієнта та іншою діагностичною інформацією необхідна для визначення інфекційного статусу.Позитивні результати не виключають бактеріальну інфекцію або супутню інфекцію з іншими вірусами.Виявлений антиген може не бути точною причиною захворювання.
1. Клінічні показники оцінювали із замороженими зразками, а результати тесту можуть відрізнятися для свіжих зразків.
2. Користувачі повинні якомога швидше перевірити зразки після відбору зразків.
3. Позитивні результати тесту не виключають супутніх інфекцій з іншими збудниками.
4. Результати тесту на антиген COVID-19 повинні співвідноситися з клінічною історією, епідеміологічними даними та іншими даними, доступними для клініциста, який оцінює пацієнта.
5. Помилково-негативний результат тесту може виникнути, якщо рівень вірусного антигену в зразку нижче межі виявлення тесту або якщо зразок був зібраний або транспортований неналежним чином;тому негативний результат тесту не виключає можливість зараження COVID-19.
6. Кількість антигену в зразку може зменшуватися зі збільшенням тривалості захворювання.Зразки, зібрані після 5-го дня хвороби, швидше за все, будуть негативними в порівнянні з аналізом RT-PCR.
7. Недотримання процедури тестування може негативно вплинути на результати тестування та/або зробити результат тесту недійсним.
8. Вміст цього набору слід використовувати лише для якісного виявлення антигенів COVID-19 у зразках слини.
9. Реагент може виявляти як життєздатний, так і нежиттєздатний антиген COVID-19. Ефективність виявлення залежить від навантаження антигеном і може не корелювати з іншими методами діагностики, які виконуються на тому самому зразку.
10. Негативні результати тесту не призначені для визначення інших вірусних або бактеріальних інфекцій, не пов’язаних із COVID-19.
11. Позитивні та негативні прогнозні значення сильно залежать від рівня поширеності.Позитивні результати тесту, швидше за все, є хибнопозитивними результатами в періоди малої активності COVID-19 або її відсутності, коли поширеність захворювання низька.Помилково негативні результати тесту є більш імовірними, коли поширеність захворювання, спричиненого COVID-19, висока.
12. Цей пристрій було перевірено для використання лише з людськими зразками матеріалу.
13. Моноклональні антитіла можуть не виявити або виявити з меншою чутливістю віруси COVID-19, які зазнали незначних змін амінокислот у цільовому епітопі.
14. Ефективність цього тесту не оцінювалася для використання у пацієнтів без ознак та симптомів респіраторної інфекції, і ефективність може відрізнятися у безсимптомних осіб.
15. Набір був перевірений за допомогою різноманітних тампонів.Використання альтернативних тампонів може призвести до помилково негативних результатів.
16. Користувачі повинні тестувати зразки якомога швидше після відбору зразків.
17. Достовірність швидкого тесту на антиген COVID-19 не була доведена для ідентифікації/підтвердження ізолятів культури тканин, і його не слід використовувати в цій якості.