Тест на антиген COVID-19 у поєднанні з глюкометром Aehealth FIA призначений для кількісного визначення SARS-CoV-2 у пробірці в мазках з носа, горла або слини людей, у яких медичний працівник підозрює COVID-19.Нові коронавіруси належать до роду β коронавірусів.COVID-19 – гостре респіраторне інфекційне захворювання.Люди, як правило, сприйнятливі.Зараз основним джерелом зараження є пацієнти, інфіковані новим коронавірусом;безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції.За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів.Основні прояви включають лихоманку, втома та сухий кашель.У деяких випадках спостерігається закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.Результати тесту на ідентифікацію антигену нуклеокапсиду SARS-CoV-2.Антиген зазвичай виявляється у зразках верхніх дихальних шляхів або нижніх дихальних шляхів під час гострої фази інфекції.Позитивні результати вказують на наявність вірусних антигенів, але для визначення статусу інфекції необхідна клінічна кореляція з історією захворювання та іншою діагностичною інформацією.Позитивні результати не виключають бактеріальної інфекції або коінфекції з іншими вірусами.Виявлений антиген не може бути точною причиною захворювання.Негативні результати не виключають зараження SARS-CoV-2 і не повинні використовуватися як єдина основа для прийняття рішень щодо лікування або лікування пацієнтів, включаючи рішення щодо інфекційного контролю.Негативні результати слід розглядати в контексті нещодавнього контакту пацієнта, історії та наявності клінічних ознак і симптомів, що відповідають SARS-CoV-2 і підтверджені молекулярним аналізом, якщо це необхідно, для лікування пацієнта.
Цей набір для швидкого тестування базується на технології флуоресцентного імуноаналізу.Під час випробування витяги зразків наносяться на тестові картки.Якщо в екстракті є антиген SARS-CoV-2, антиген зв’яжеться з моноклональним антитілом SARS-CoV-2.Під час бічного потоку комплекс буде рухатися вздовж нітроцелюлозної мембрани до кінця абсорбуючого паперу.При проходженні тестової лінії (лінія T, покрита іншим моноклональним антитілом SARS-CoV-2) комплекс захоплюється антитілом SARS CoV-2 на тестовій лінії.Таким чином, чим більше антигену SARS-CoV-2 у зразку, тим більше комплексів накопичується на тест-смужці.Інтенсивність сигналу флуоресценції антитіла-детектора відображає кількість захопленого антигену SARS CoV-2, а лічильник Aehealth FIA показує концентрацію антигену SARS-CoV-2 у зразку.
1. Зберігати продукт при 2-30 ℃, термін придатності 18 місяців орієнтовно.
2. Тест-касета повинна бути використана відразу після відкриття пакета.
3. Під час тестування реагенти та пристрої повинні мати кімнатну температуру (15-30 ℃).
Позитивний тест:
Позитивний на наявність антигену SARS-CoV-2.Позитивні результати вказують на наявність вірусних антигенів, але для визначення статусу інфекції необхідна клінічна кореляція з історією захворювання та іншою діагностичною інформацією.Позитивні результати не виключають бактеріальної інфекції або коінфекції з іншими вірусами.Виявлений антиген не може бути точною причиною захворювання.
Негативний тест:
Негативні результати передбачувані.Негативні результати тесту не виключають інфекції та не повинні використовуватися як єдина основа для лікування або інших рішень щодо ведення пацієнта, включаючи рішення щодо інфекційного контролю, особливо за наявності клінічних ознак і симптомів, що відповідають COVID-19, або у тих, хто переніс при контакті з вірусом.Рекомендується, щоб ці результати були підтверджені методом молекулярного тестування, якщо необхідно, для контролю ведення пацієнтів.